医药商业分级在艰难中前行

回首今年前三个季度，我们会发现国家有关部门对医药流通领域的监管越来越强，并且各项监管措施已经对药企的经营产生了作用。可以预见，随着新的药品经营质量管理规范和新医改方案的落实，我国医药商业企业将面临不一样的市场运营环境，笔者认为主要体现在以下几个方面：

质量监管将加强

从2007年开始，国家就加大了对医药流通企业质量工作的监管力度，无论是26号令还是新出台的GSP征求意见稿，都体现了监管内容的加强，已经把过去比较模糊的内容进一步清晰化。

比如26号令第19条规定：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。而在第39条中就规定：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下罚款……”在这里，首次将运输条件也纳入监管范围。

再如，新版GSP标准征求意见稿对医药经营企业的信息化管理水平提出了更高的要求，甚至明确规定“企业应配备自动监测、调控和记录库房温度的设备”，这就直指一些医药企业在仓库温湿度管理不到位的死穴：许多药企仓库的日常温湿度管理并没有严格按照国家GSP标准执行，还存在着高温不开空调的现象。如果国家一旦利用信息化手段对此进行动态的远程监控，相信药企的质量管理水平会得到提高，但是企业的经营成本也会明显上升。

准入门槛会提高

随着新版《药品经营质量管理规范》征求意见稿的回收，相信该版GSP标准将于2009年初被正式执行。作为医药流通领域的强制性认证标准，该版标准明显提高了药企经营的准入门槛。

首先，该版GSP标准将医药商业企业分为综合性药品批发企业和现代物流药品批发企业。两相比较而言，综合性药品企业的准入门槛较低，而现代物流药品批发企业的准入门槛则非常高：不但要求企业必须具备不少于15000平方米的专有药品仓库，而且在硬件设施上也作出了明确规定：“物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核设备等设施、设备。自动仓库堆垛机不少于5台；高架仓库总高不低于8米，货架不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位不少于2000个，货架叉车不少于2台；拆零拣选应选用数码拣选系统（DPS至少300枚）或无线射频技术（RF至少20台）等。”

其次，该版GSP标准明确提出了零售药企分级经营、分级管理的思路，甚至规定了不同级别药店企业的经营范围。由于药品批发企业认证标准不一，因此药企普遍都对医药商业企业是否会分级管理持观望态度，而对一些谋求更大发展的企业而言就提出了更高的投资要求：高投资换来的现代物流药品批发企业究竟为经营带来了什么好处？

商业分级与二次认证是趋势？

不同于零售连锁药企，新建一家符合现代物流药品批发企业条件的企业动辄需要投资上亿元人民币。因此，医药流通企业对是否会推行分级管理、分级经营政策非常敏感。

由于商业药企的经营业态和零售药店明显不同，因此未来的分级政策如果简单按照综合性药品批发企业和现代物流药品批发企业来限定不同药企的经营范围，那么全国必然只有少数资金实力雄厚的药企可以实现按照最全的范围开展药品批发业务，这不见得有利于中小商业药企的成长。更重要的是，这些所谓的现代物流药品批发企业也难以保证药品在全国范围内尤其是农村终端市场的流通，反而会影响居民的用药需求和安全。反过来，如果按照配送地域（也就是物流范围）来划分药企的等级，等于变相地圈死了药企经营的空间，又会造成区域性的药企增多、全国范围内的大型药企难以成长，既不利于我国医药行业的健康发展，更有可能造成半封闭型的、地方垄断色彩浓厚的医药流通体制再次君临中国大地。总之一句话，药企分级将在艰难中推行。

反之，如果医药商业企业分级经营一时难以推行，我国医药批发行业就等于存在着两套认证标准，这对企业而言无疑是不公平的。因此，国家可能会在2009年推行让标准统一的措施：已经按照新标准通过认证的药企可能重新认证。

应该讲，随着这两年医药流通领域监管的加强，我国医药流通环境已经得到了一定程度的净化，现在所缺的就是单家药企市场聚集度的提高。而国家有关部门出台的措施，虽然看似在短期内会提高药企的经营成本，但是从长远而言无疑对有实力的企业的成长是有帮助的。