【药品名称】
通用名：破伤风人免疫球蛋白
曾用名：
商品名：
英文名：Human Tetanus Immunoglobulin
汉语拼音：Poshangfeng Renmianyiqiudanbai
剂型：注射剂
【成分】
化学名称：
化学结构式：
分子式：
分子量：
【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体，可带乳光。
【药理毒理】重组人血管内皮抑制素为血管抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成，从而阻断了肿瘤的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。体外实验表明，本品对人微血管内皮细胞株HHEC的迁移、Tube 形成有抑制作用，并能明显抑制鸡胚尿囊膜血管生成，提示本品具有一定的体外抗血管生成作用。此外，本品对人肺腺癌细胞SPC-A4有一定的生长抑制作用。体内实验表明，本品对鼠肿瘤模型显示了广谱的抑瘤活性(S180肉瘤、H22肝癌)并有抗人异种移植肿瘤(SPC-A4肺腺癌、SGC7901胃癌、Hela宫颈癌、SMMC-7721 和Bel7402肝癌)的活性。一般药理：静脉注射本品高、中、低剂量组(6、3、1.5 mg／kg)，对麻醉犬血压、呼吸及心电图各项指标给药前、后自身比较无明显影响，对小鼠自主活动次数无明显影响，与对照组生理盐水比较也无明显差异。动物局部毒性：本品0.08mg／ml在观察时间内无溶血及红细胞凝集现象；豚鼠间日腹腔本品0.5 ml／只，连续3次，第一次给药后14天及21天静脉注射本品1ml／只，均未发生过敏反应；对家兔静脉刺激性试验未见明显的血管扩张、红肿等刺激反应，未见管壁增厚等形态学改变。急性毒性：本品小鼠静脉或腹腔给药的LD50大于225.25×106 U(450.5 mg／kg)。
【药代动力学】健康志愿者单次30 min内静脉滴注本品30和60 mg/m2，及120 min内静脉滴注120和210 mg/m2（滴注速率分别为1、2及1和1.75 mg/m2/min），其末端消除半衰期（t1/2末端）为10小时左右，全身清除率(CLs)为2.8 L/h/m2左右。本品在正常人体内、研究剂量范围内呈近似线性药代动力学，可以用线性模型预测不同剂量、滴注速率和时间的血药浓度。滴注速率、时间和总剂量均可影响AUC和峰浓度水平。肿瘤患者每日2小时内静脉滴注本品，连续28天，个体间药时曲线差异性很大。谷浓度随给药次数增加有持续增高的趋势，总剂量和滴注次数可影响峰浓度和谷浓度水平。正常小鼠静脉给药后泌尿排泄系统的浓度最高，肾、尿、肺和肝高于血浆，其它组织均低于血浆，肌肉、脂肪、和脑浓度最低。荷瘤小鼠静脉注射本品后全身分布与正常小鼠相近，肿瘤组织中分布不高，与肌肉和脂肪组织浓度相近。
【适应症】主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
【用法用量】用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。用量：1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。
【不良反应】一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
【注意事项】1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。2.制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。
【儿童用药】本品尚无儿童患者用药研究资料，因确实需要用药，应在医生指导下使用。
【老年患者用药】对有严重心脏病史的老年肿瘤患者，应在医师严密观察下应用。
【药物相互作用】应单独使用。
【药物过量】本品临床研究中，单次静脉滴注给药量达到15.00×106 ～105.00×106 U/m2（30～210 mg/m2）或连续28天静脉滴注3.75×106～15.00×106 U/m2（7.5～30 mg/m2）出现的人体反应见。
【规格】100IU/瓶，200IU/瓶，250IU/瓶。
【贮藏】2～8℃避光保存。
【包装】玻璃瓶、丁基胶塞、铝盖。
【有效期】36个月
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：山东米歇尔生物制品有限公司、贵阳黔峰生物制品有限责任公司、三九集团湛江开发区双林药业有限公司、河北大安制药有限公司、河南省中泰药业有限公司
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