【药品名称】
通用名：注射用盐酸头孢吡肟
英文名：Cefepimehydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo
剂型：注射剂
【成分】盐酸头孢吡肟。
化学名称：1-[[(6R，7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷氯化物.72-（Z）-(O-甲基肟)，盐酸一水化合物。
化学结构式：
分子式：
分子量：
【性状】本品为白色至微黄色粉末。
【药理毒理】药理作用：头孢吡肟为广谱第四代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。体外试验表明，本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有作用。本品对细胞染色体编码的β-内酰胺酶亲和力低，可高度耐受多数β-内酰胺酶的水解，并可迅速渗入革兰氏阴性菌的细胞内。在菌体细胞内，其靶分子为青霉素结合蛋白（PBP）。
【药代动力学】头孢吡肟的平均血浆清除半衰期为2.0±0.3小时，清除率为120.0±8.0毫升/分钟:血清蛋白的结合率约为20%。平均稳态分布容积为18.0±2.0升，在尿液、胆汁、腹膜液、水泡液、气管粘膜、痰液、前列腺液、阑尾、胆囊中均能达到治疗浓度，并可通过炎性血脑屏障。头孢吡肟主要经肾分泌排出，亦有少量可自人体乳腺分泌派出。65岁和65岁以上的老年人给予头孢吡肟，药物总清除率下降。肾功能不全患者中头孢吡肟的总清除率与肾肌酐清除率相关。因此，肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量或/和给药间期。肝功能不全头孢吡肟药代动力学无改变,这些病人无需调整剂量。
【适应症】本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染：包括下呼吸道感染，单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染，妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗，也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。
【用法用量】本品可用静脉滴注或深部肌肉注射给药。成人每次0.5-2克，每12小时一次，静脉滴注，疗程7-10天；用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗，每次2克，每8小时一次静脉滴注，疗程7-10天或至中性粒细胞减少缓解。儿童最大剂量不可超过成人剂量（即每次2克剂量）。每公斤体重30—50毫克，每8小时或 12小时一次。对肾功能不全或老年患者，则应调节本品用量。
【不良反应】通常本品不良反应轻微，且多为短暂，终止治疗少见。常见的与本品可能有关的不良反应主要是腹泻、皮疹和注射局部反应，如静脉炎、注射部位疼痛和炎症，其他不良反应包括恶心、呕吐、过敏、搔痒、发热、感觉异常和头痛。偶有肠炎（包括伪膜性肠炎）、口腔念株菌感染报告。
【禁忌】对头孢吡肟或L-精氨酸、头孢菌素类药物、青霉素或其他β-内酰胺类抗菌素有即刻过敏反应的病人。
【注意事项】使用本品前，应该确定患者是否有头孢吡肟、其他头孢菌素类药物、青霉素或其他β-内酰胺类抗菌素过敏史。对于任何有过敏，特别是药物过敏史的患者应谨慎。广谱抗菌药可诱发伪膜性肠炎。有胃肠道疾患，尤其是肠炎患者应谨慎处方头孢吡肟。与其他头孢菌素类抗生素类似，头孢吡肟可能会引起凝血酶原活性下降，对肾功能不全（肌酐消除率≤60ml/min）的患者，应根据肾功能调整本品剂量或给药间歇时间。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物生殖毒性试验和致畸试验表明头孢吡肟无致畸和胚胎毒性，但尚无本品用于孕妇和分娩时妇女的足够和有良好对照的临床资料。因此，本品用于孕妇应谨慎。
头孢吡肟在人乳汁中有极少量排出（浓度约0.5μg/ml），头孢吡肟用于哺乳期妇女应谨慎。
【儿童用药】16岁以上儿童或体重为40公斤或40公斤以上儿童患者，可根据病情，每次1～2克，每12小时一次，静脉滴注，疗程7～10天；轻中度尿路感染，每次0.5～1克，静脉滴注或深部肌肉注射，疗程7～10天；2月龄至12岁儿童，最大剂量不可超过成人剂量（即每次2克剂量）。体重超过40公斤的儿童的剂量，可使用成人剂量。一般可每公斤体重40毫克，每12小时静脉滴注，疗程7～14天；对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者，可为每公斤体重50毫克，每8小时一次，静脉滴注。对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗的常用剂量为每公斤体重50毫克，每12小时一次（中性粒细胞减少伴发热的治疗为每8小时一次），疗程与成人相同。2月龄以下儿童经验有限，可使用每公斤体重50毫克剂量，然而2月龄以上儿童患者的资料表明,每公斤30毫克,每8或12小时一次对于1至2月龄儿童患者已经足够。对2月龄以下儿童使用本品应谨慎。
儿童深部肌肉注射的经验有限。
【老年患者用药】
【药物相互作用】和多数β-内酰胺抗生素一样，由于药物的相互作用，头孢吡肟溶液不可加至甲硝唑，万古霉素，庆大霉素，妥布霉素或硫酸奈替米星，氨茶碱溶液中。头孢吡肟浓度超过40mg/ml时，不可加至氨苄青霉素溶液中。如有与头孢吡肟合用的指征，这些抗菌素应与头孢吡肟分开使用。头孢吡肟可引起尿糖试验假阳性反应。建议使用本品治疗期间，使用葡萄糖氧化酶反应检测方法。
【药物过量】用药过量患者，应仔细观察并使用支持疗法，并用血液透析治疗促进药物的排除，而不宜采用腹膜透析。在血透开始的3小时内，体内68%的头孢吡肟可排出。
【规格】以C19H24N6O5S2计：⑴0.5g，⑵1.0g
【贮藏】遮光，密闭，在干燥凉暗处贮藏。
【包装】西林瓶，1支/盒，1支+1支灭菌注射用水/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：中美上海施贵宝制药有限公司、深圳信立泰药业有限公司、哈药集团制药总厂、深圳市制药厂、悦康药业集团有限公司、华北制药凯瑞特药业有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、海南斯达制药有限公司、北京太洋药业有限公司、山东罗欣药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、河南昊宁制药有限公司、深圳立健药业有限公司