【药品名称】
通用名：重组人干扰素α-2b注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2b Zhu......
分类：
类别：
【药品名称】
通用名：重组人干扰素α-2b注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2b Zhusheye
剂型：注射溶液
【成分】重组人干扰素α-2b。
化学名称：
化学结构式：
分子式：
分子量：
【性状】本品为无色澄明的无菌水针剂。
【药理毒理】药理作用临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示，重组人干扰素α-2b具有抗肿瘤增殖作用，在体外具有明显的免疫调节作用。体外研究还表明，重组干扰素α-2b可抑制病毒复制。干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体相结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞的吞噬作用和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。在体外抗病毒试验中，(干扰素可抑制人肝胚细胞瘤细胞系(HB611)的乙肝病毒DNA，并能消除持续存在于人胚(肺)成纤维细胞中的甲肝感染。已知干扰素具有种属特异性。毒理作用：干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，用人白细胞干扰素进行治疗的妇女血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。因此除非在用药期间使用有效的避孕措施，育龄妇女不应使用本品。育龄男性应慎用本品。在恒河猴中的研究中表明，本品剂量为肌肉或皮下注射推荐剂量(2MIU/m2)的90～180倍时有堕胎作用。虽然各剂量组(7.5MIU，15MIU和30MIU/kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组(相当于肌肉或皮下注射推荐量2MIU/m2的90～180倍)具有统计学意义。已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。目前尚未对孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性，孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品膀胱内给药。目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。
【药代动力学】
【适应症】急慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎、小儿病毒性肺炎、小儿病毒性心肌炎、带状疱疹、尖锐湿疣等。对于毛细胞白血病、T细胞淋巴瘤、慢性髓细胞性白血病、卡波济氏肉瘤、多发性骨髓瘤、恶性黑色素瘤、基底细胞癌、表面膀胱癌、肾癌和喉乳头状瘤等均有明显疗效。
【用法用量】本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射，建议晚上给药。用量及疗程推荐如下：慢性乙型肝炎、急慢性丙型肝炎：诱导期治疗：皮下或肌内注射，500万IU或300万IU/日，连用4周；维持期治疗：改为3次/周，连用16周以上。医生可根据患者情况适当调整剂量。其他疾病治疗用法用量详见说明书。
【不良反应】全身给药最常见的不良反应为发热、疲乏、头痛和肌痛。发热和疲乏在终止给药后72小时内恢复正常，这两种反应与剂量有关。发热可能与使用本品治疗常规的流感样症状有关，但不包括其他原因所致的持续性发热。常见的不良反应包括寒战、食欲不振及恶心。不太常见的不良反应包括呕吐、腹泻、关节痛、无力、嗜睡、眩晕、口干、脱发、流感样症状(非特异性)、背痛、肌肉关节痛、自杀、抑郁、自杀意图、不适、疼痛、盗汗、味觉改变、易激惹、易怒、失眠、意识模糊、注意力受损及低血压。偶见报道的不良反应包括腹痛、右上腹痛、皮疹(如红斑或斑点样症状)、神经过敏、注射局部反应、感觉异常、病毒性感染、单纯疱疹、皮肤干燥、皮肤红斑、瘙痒、结膜炎、眼痛、视觉异常或模糊、流泪、焦虑、情绪不稳、精神疾病(包括幻觉、攻击性行为)、激动、鼻衄、偏头痛、鼻充血、鼻炎、鼻窦炎、咳嗽、咽炎、抵抗机制紊乱、肺浸润、肺炎、局限性肺炎、癫痫发作、意识障碍、体重减轻、面部水肿、呼吸困难、消化不良、胸痛、心动过速、高血压、食欲增加、性欲减退、月经不调(包括闭经或月经过多)、感觉减退、味觉反常、舌炎、口腔炎、稀便、便秘、牙龈出血、小腿痛性痉挛、外周缺血、神经病变和多发性神经病变、横纹肌溶解(有时较严重)、听觉障碍、眩晕、高尿酸血症及肾功能不全。甲状腺功能亢进或减退亦偶见报道。偶见肝毒性包括致命性肝毒性(见注意事项)。使用α干扰素的患者，包括使用本品(重组(-2b干扰素)，偶见报道视网膜出血、棉絮状渗出点、视网膜动脉或静脉梗塞、视觉模糊或视野改变、视觉迟钝或视野丧失、视神经炎、视神经乳头水肿(见注意事项)。本品上市后罕见报道肾病综合征、肾功能不全、糖尿病加重、糖尿病、高血糖、胰腺炎、心脏缺血和心肌梗塞。心血管不良反应尤其是心律失常，大多与原先存在的心血管疾病以及应用有心脏毒性的药物有关。原先并无心脏病证据的患者偶见报道一过性可逆性心肌病变。具有临床意义的实验室检查异常，最常见于每日剂量超过10MIU时，包括粒细胞和白细胞减少，血红蛋和血小板减少，以及碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲状腺素升高。在某些非肝炎患者可异常地发生血清ALT/AST(SGPT/SGOT)增高，这种情况亦见于清除病毒DNA聚合酶的某些慢性乙肝患者。本品单独使用或与病毒唑(利巴韦林)合用时，可能发生的罕见不良反应为再生障碍性贫血。极少见肉样瘤症及肉瘤恶化的报告。儿童小儿慢性乙肝患者所发生的不良反应与成人患者类似。最常见的不良反应为流感样症状和胃肠道障碍(如呕吐和腹痛)。同样，有报道中性白细胞减少和血小板减少。正如对这一年龄组可预见的，出现易怒较常见。不良反应均未达危及生命的严重程度，主要是中度和轻重度反应，减药或停药后可消除。使用本品的儿童(1-17岁)可发现暂时性的生长延缓，停药后可恢复。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇和哺乳期妇女用药】目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。
【儿童用药】对于1岁以上的慢性活动性乙肝患儿，高达10MIU/m2的剂量是安全的。
【老年患者用药】
【药物相互作用】应用对乙酰氨基酚(扑热息痛)可成功地缓解应用本品所致的发热和头痛症状。推荐的对乙酰氨基酚剂量为500毫克至1克，在使用本品前30分钟服用。对乙酰氨基酚的最大剂量为每次1克，每日4次。本品与麻醉药、催眠药或镇静药合用时应谨慎。尚未有充分数据可评价本品与其他药品之间的相互作用。本品在与其他潜在的骨髓抑制药联合应用时应谨慎。本品与齐多夫定合用时，可协同增强对白细胞的不良反应，同时接受这两种药物的患者，产生剂量依赖性中性粒细胞减少症的发生率高于单用齐多夫定。
【药物过量】尚未见过量使用本品的报道，但如同其它具药理活性的化合物一样，当发生药物过量时应对症处理并密切监护生命征象。
【规格】30MIU/1.2ml/支
【贮藏】本品应在2-8℃保存，不宜冷冻。
【包装】
【有效期】在2-8℃下，可稳定保存15个月。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：上海罗氏制药有限公司、上海华新生物高技术有限公司
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