【药品名称】
通用名：头孢克洛干混悬剂
商品名：希刻劳、欣可诺、再克、可福乐等
英文名：Cefaclorfor Suspension
汉语拼音：Toubaokeluo Ganhunxuanji
剂型：干混悬剂
【成分】头孢克洛。
化学名称：6R，7R)一7-[(R)一2一氨基2一苯乙酰氨基卜3一氯一8～氧代一5一硫杂一卜氮杂双环[4．2．0]辛一2烯一2一甲酸一水合物。
化学结构式：（参见头孢克洛分散片）
分子式：C15H14ClN3O4S•H2O
分子量：385.82
【性状】本品为细小颗粒或粉末，气芳香，味甜。
【药理毒理】体外试验表明，头孢菌素对细菌的作用，在于抑制细菌细胞壁的合成。体外研究表明下列细菌大多数对头孢克洛敏感，但是对在“适应症”以外的感染的临床疗效尚不清楚。革兰氏阳性需氧菌：葡萄球菌，包括凝固酶阳性，凝固酶阴性和产青霉素酶菌株(用体外试验法)。头孢克洛和甲氧苯青霉素之问显示有交叉耐药。肺炎球菌化脓性链球菌革兰氏阴性需氧菌：分岐枸椽酸菌埃希氏大肠杆菌流感嗜血杆菌，包括产生p内酰胺酶，对氨苄青霉(ampicillin)有耐性的菌株克雷白氏菌属卡他奠拉氏菌(布兰汉氏球菌)淋病双球菌奇异变形杆菌厌氧菌：拟类杆菌属(脆弱拟杆菌除外)黑色消化球菌消化链球菌属痤疮丙酸杆菌注意：假单胞菌属；醋酸钙不动杆菌；多数肠球菌；肠杆菌属；摩氏摩根菌；雷氏变形杆菌；p一内酰胺酶阴性、对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌；吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属对头孢克洛耐药。注：对甲氧苯青霉素有耐药性的葡萄球菌以及大多数肠球菌菌株[粪肠球菌(以前称“粪链球菌”)和屎肠球菌(以前称“屎链球菌”)】对头孢克洛和其它头孢菌素有耐药性。头孢克洛对肠杆菌属、沙雷氏菌属、摩根氏变形杆菌、普通变形杆菌和雷极变形杆菌的大多数菌株无活性，对假单胞菌属或不动杆菌属也无活性。三致性(致癌性、致突变性和致畸性)：没有进行研究以测定致癌性或致突变性的可能性，多次生殖研究显示，没有使生育力受损害的证据。
【药代动力学】头孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否与食物同时服用，总吸收率相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50～75％，而且通常要延缓45～60分钟才出现。给空腹者服用250nlg，500]nag和1g后30～60分钟内，分别获得的平均血清峰浓度约为7，13和23mg／L。在8小时内，约60％～85%的药物以原形经肾从尿中排泄，大部份药物在服药后2小时内排出PV0043CCNF体外。口服250rng，500mg和1g的剂量后8小时内，尿中药物峰浓度分别约为600，900和1900rag／L。本品在正常人体血清中的半衰期为0．6～O．9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍微延长，对于肾功能完全遭破坏的病人；本品原药的血浆半衰期为2．3—2．8小时。对于肾功能严重受损病人，本品的排泄途径尚未测出。血液透析使其半衰期缩短25%～30％。
【适应症】适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组p溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌(A组B溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组B溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(AmOXicillin)为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防a溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗p溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组B溶血性链球菌)引起。鼻窦炎淋球菌性尿道炎应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
【用法用量】成人：成人常用剂量是0．25g，每8小时一次。支气管炎和肺炎的剂量是0．25g一次，每日三次。鼻窦炎推荐剂量为O．25g一次、每日三次，共lO日。较重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染、剂量可加倍。每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日，但每日总量不宜超过此量。治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎、可给予了一次3g的剂量，与丙磺舒lg联合用。
【不良反应与头孢克洛治疗有关的不良反应有：
1.过敏反应：根据报道，约占病人的1．5％，包括荨麻疹样皮疹(1／100、)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均、在l／200以下。
2.曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎／关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，
血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有l例(0．5％)，在总的临床试验8，346例中有2例(O．024％)在各次临床试验中儿童的发生率为O．055％，在副作用的自动报告38，090例中有l例(O．003％)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究，平均住院时间为2～3天)。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解。未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反应(包括Stevens一JohrlSOn综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。
3.胃肠道综合症：发生率约2．5％，其中包括腹泻(70例中占l例)。曾有恶心、呕吐的报道。
4.伪膜性结肠炎综合症，可能在抗生素治疗期间或之后出现。有报道，在使用大量广谱抗生素后，会引起伪膜性肠炎。
5.暂时性肝炎，罕见于报道。胆汁郁积性黄疸曾有报道。
6.其它与治疗有关的副作用包括：嗜曙红细胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足l例)，血小板减少、间质性肾炎有报道。念珠菌病曾有报道。
7.因果关系未明确：
8.中枢神经系统副作用：机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。
9.曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。
10.肝脏副作用：AST(sGOT)，ALT(sGPT)或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。异常的肝功试验曾有报道。
造血系统：正如其它B内酰胺类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多、白细胞减少。罕见引起溶血性贫血、再障性贫血。粒细胞缺乏症，中性粒细胞减少，嗜酸粒细胞增多，血管性水肿曾有报道。
肾脏：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到1／500：)或尿分析异常(人数不到l／200)。异常的。肾功能试验曾有报道。
某些头孢菌素可以引起癫痫病，特别是肾功能不全病人又未减少剂量时，如果发生与药物治疗有关的癫痫，应该停药。如果临床需要，可给予抗惊厥药。
【禁忌】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
【注意事项】
（1）本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。
（2）肾功能减退及肝功能损害者慎用。
（3）有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。
（4）长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。
（5）对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
（6）本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。
【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）孕妇慎用。（2）本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
【儿童用药】新生儿的用药安全尚未确定。
【老年患者用药】老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】（1）呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。（2）克拉维酸可增强本品对某些因产生内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。（3）口服丙磺舒可延迟本品的排泄。
【药物过量】尚不明确。
【规格】按C15H14ClN3O4S计算（1）0.125g（2）1.5g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】药用复合膜。
包装规格：（1）6袋/盒（2）1瓶/盒；
包装材料：（1）复合膜（2）HDPE塑料瓶。
【有效期】暂定24个月
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：礼来苏州制药有限公司、先声药业有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司、海南先声制药、海南三叶制药等
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