【药品名称】
通用名：重组人促红素注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye
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分类：
类别：
【药品名称】
通用名：重组人促红素注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye
剂型：注射剂
【成分】重组人促红素；辅料为氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸、人血白蛋白。
化学名称：
化学结构式：
分子式：
分子量：
【性状】本品为无色澄明液体。
【药理毒理】促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品为基因重组的促红素，与天然产品相比，体内、体外生物学作用基本一致。药效学试验表明，本品可增加红系祖细胞的集落（CFU—E）生成对肾性贫血有明确的治疗作用。
【药代动力学】1、动物实验：皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用促红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
【适应症】肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
【用法用量】本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%。维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
【不良反应】
1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。有引起脑梗塞的可能。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏：偶有GOT、GPT的上升。
6.胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
【禁忌】
1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品
【注意事项】
1.本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
5.叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
【儿童用药】对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
【老年用药】高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】尚不清楚。
【药物过量】可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。
【临床试验】
1、本品治疗肾性贫血疗效确实，总有效率96.8％，显效率为48.8％，无效率为3.2％；
2、本品的治疗反应，包括显效率、总有效率、血红蛋白和红细胞压积的升高幅度和速度，与进口的同类产品相当；
3、本品采用皮下或静脉给药，其主要不良反应为血压增高等，多数不需停药即可好转。其不良反应发生率(28.3％)与进口同类产品(30.0％)无显著差异。未发生严重不可逆损害及明显的肝肾毒性作用。
【规格】2500IU/1ml/瓶、5000IU/1ml/瓶 (西林瓶)、2000IU/0.4ml/支、3000IU/0.6ml/支 (预充式注射器)
【贮藏】2～8℃避光保存；常温下运输不超过7天。
【包装】
内包装：西林瓶；（2500IU、5000IU）。
外包装：1瓶/盒；10瓶/盒；50瓶/盒。
内包装：预充式注射器 （2000IU、3000IU）
外包装：铝塑包装，1支/盒；5支/盒；50支/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》(2005年版)三部
【批准文号】国药准字S20083022、国药准字S20083023、国药准字S20083024
【生产企业】
企业名称：北京四环生物制药有限公司
地址：北京市丰台区东大街20号；北京市北京经济技术开发区建安街5号
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